安全用械守護(hù)健康 醫(yī)療器械質(zhì)量排查治理行動(dòng)啟動(dòng)

手術(shù)無(wú)影燈兆豐光電4月30日訊：

為進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)大慶市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、健康發(fā)展，即日起，一場(chǎng)全市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理行動(dòng)正式啟動(dòng)。據(jù)悉，目前正處于企業(yè)自查階段，行動(dòng)將持續(xù)到今年11月份結(jié)束。

市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次排查治理采取科所隊(duì)聯(lián)合、市縣區(qū)聯(lián)動(dòng)的方式開(kāi)展，在行動(dòng)中將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時(shí)積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。此次排查治理共涉及全市2700余家企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，六類(lèi)“領(lǐng)域”是重點(diǎn)排查對(duì)象。

包括：疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械，會(huì)著重排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、除顫器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器(輸液器)等產(chǎn)品。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售)醫(yī)療器械等行為，排查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，會(huì)重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。同時(shí)，重點(diǎn)排查對(duì)象還包括集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。