河北省邯鄲市印發(fā)2021年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃

手術(shù)無影燈兆豐光電4月30日訊：

為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，4月28日，邯鄲市市場監(jiān)管局制定印發(fā)《2021年全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》（以下簡稱《計劃》），明確2021年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的范圍、頻次、重點、分工和工作要求。

《計劃》明確，監(jiān)督檢查范圍是全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于一次，對可能存在較大質(zhì)量安全隱患的，增加監(jiān)督檢查頻次。重點檢查管理人員、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、分析改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等6個方面；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，對實施三級、二級、一級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，檢查頻次分別為每年不少于一次、每兩年不少于一次、每年隨機抽取30%以上，對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。重點檢查合法資質(zhì)、倉儲管理、質(zhì)量追溯、售后管理和網(wǎng)絡(luò)銷售5個方面；在使用環(huán)節(jié)，對市級監(jiān)管的16家省、市醫(yī)療機構(gòu)每年檢查不少于一次，各縣（市、區(qū)）對轄區(qū)內(nèi)二級（含二級以上）醫(yī)療機構(gòu)、其他級別的醫(yī)療機構(gòu)（含民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）每年檢查不少于一次；對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，實施重點監(jiān)管，加大監(jiān)管頻次；對轄區(qū)內(nèi)診所每年至少檢查50%以上，兩年實現(xiàn)全覆蓋。重點檢查采購驗收、倉儲管理和使用維護3個方面。

《計劃》要求，一是精心組織，嚴(yán)格落實。根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)分工，進(jìn)一步加大醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范要求；二是突出重點，依法監(jiān)管。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險狀況、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定檢查重點對象、重點環(huán)節(jié)和重點品種。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，符合整改條件的，及時責(zé)令改正；涉嫌違法違規(guī)的行為，一律依法處理。三是加強研判，防范風(fēng)險。每季度對醫(yī)療器械安全形勢進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和問題的能力，采取針對性監(jiān)管措施，及時消除和化解風(fēng)險隱患，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險。四是上下聯(lián)動，形成合力。市、縣兩級上下聯(lián)動，密切配合，統(tǒng)籌解決涉及跨區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險以及其他可能造成較大社會影響的問題，完善工作機制，形成監(jiān)管合力。