國(guó)家藥監(jiān)局:大量設(shè)備被召回(附名單)

手術(shù)無(wú)影燈廠家兆豐光電6月15日訊

6月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布6份召回公告，大量醫(yī)療器械因問(wèn)題宣布召回。

經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，本次召回產(chǎn)品包括4件二級(jí)召回和2件三級(jí)召回。所涉產(chǎn)品包括：

1、GambroDialysatorenGmbH生產(chǎn)的空心纖維透析過(guò)濾器PolyfluxH(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注入20153450504)

2、美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith&Nephew、Inc.生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊(cè)號(hào)碼:國(guó)械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited生產(chǎn)的股骨頭FemoralHead(注冊(cè)號(hào)碼:國(guó)械注入20153461468)

4、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.生產(chǎn)的醫(yī)療磁共振成像系統(tǒng)MagneticResonanceEquipment(注冊(cè)號(hào)碼:國(guó)械注入20203060264)

5、箭牌國(guó)際公司ArrowInternational、Inc.生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反彈導(dǎo)管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注入2015372353、國(guó)械注入20153032353)和主動(dòng)脈內(nèi)球囊反彈導(dǎo)管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊(cè)證號(hào)碼:國(guó)械注入201533737791)

6、愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司EdwardsLifesciencesLLC生產(chǎn)的靜脈/動(dòng)脈血液管理保護(hù)管路Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注入20163662708)和一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注入20163072744)。

值得注意的是，愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限公司宣布召回的產(chǎn)品有兩種，兩種都是二級(jí)召回。召回的產(chǎn)品沒(méi)有在中國(guó)銷售，召回不影響國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。具體召回細(xì)節(jié)如下:

(1)。百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告稱，由于使用前涉及特定型號(hào)和批次產(chǎn)品，用戶發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在疑似顆粒的問(wèn)題，生產(chǎn)商GambroDialysatorenGmbH主動(dòng)召回中空纖維透析過(guò)濾器PolyfluxH(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注入20153450504)。召回級(jí)別為二級(jí)。

B.施樂(lè)輝醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告說(shuō)，由于涉及特定型號(hào)、特定批次的產(chǎn)品，由于制造處理錯(cuò)誤而造成表面損壞，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith&Nephew,Inc.對(duì)于全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注入20153132542)主動(dòng)召回?；厥盏燃?jí)為二級(jí)。

3.強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告說(shuō)，由于涉及特定型號(hào)和批次產(chǎn)品，產(chǎn)品上的蝕刻型號(hào)和尺寸信息與實(shí)物不符，制造商DePuyInternationallimited主動(dòng)召回股骨頭FemoralHead(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注入20153461468)?；厥盏燃?jí)為三級(jí)。

4.飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品的螺栓接口面直徑不符合要求，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MagneticResonanceEquipment(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注入20203060264)主動(dòng)召回?；厥盏燃?jí)為二級(jí)。

5.泰利福醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告稱，由于涉及特定型號(hào)和批量產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)上市批準(zhǔn)，但銷往相關(guān)地區(qū)的問(wèn)題，制造商箭牌國(guó)際公司ArrowInternational、Inc.對(duì)于主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注入2015372353，國(guó)械注入20153032353)，主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注入2015371，國(guó)械注入20153777791)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

6.愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告稱，由于特定型號(hào)和批量產(chǎn)品的壓力傳輸管道脫落，制造商愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限公司EdwardsLifesciencesLLC對(duì)靜脈/動(dòng)脈血液管理保護(hù)管道Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注冊(cè)20163662708)、一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注冊(cè)20163072744)積極召回。召回級(jí)別為二級(jí)。