吉林省醫(yī)療器械企業(yè) 今年監(jiān)管工作劃重點(diǎn)了

手術(shù)無影燈兆豐光電4月27日訊：

近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確指出，2021年吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路是：以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，完善制度體系，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，充實監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，完善風(fēng)險管控、強(qiáng)化責(zé)任落實、規(guī)范監(jiān)管行為、推進(jìn)智慧監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。

繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，分別對一類、二、三類生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險大排查。實行消號制度，風(fēng)險排查出來后，對存在的問題進(jìn)行整改，整改一家消號一家，直至風(fēng)險消除完畢。聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品，結(jié)合高值醫(yī)用耗材整治和一次性輸注器具監(jiān)管等工作，繼續(xù)組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。嘗試推行風(fēng)險會商制度，加強(qiáng)風(fēng)險會商結(jié)果運(yùn)用，及時消除風(fēng)險。加大違法行為打擊力度，做好檢查與稽查執(zhí)法的銜接，加大案件核查處置力度，推動生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效落實。

繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，深入推動“清網(wǎng)”行動。強(qiáng)化部門協(xié)作，結(jié)合八部門聯(lián)合開展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項行動，加強(qiáng)與市場監(jiān)管、公安、網(wǎng)信等部門合作，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管合力。重點(diǎn)查處未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營、經(jīng)營無證防疫類醫(yī)療器械、未按規(guī)定記錄、未按要求運(yùn)輸、儲存、包裝標(biāo)識不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。全面開展一類醫(yī)療器械、義齒診所、口腔醫(yī)院違法違規(guī)行為查處。

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，將監(jiān)督檢查和現(xiàn)場抽樣工作相結(jié)合，提高現(xiàn)場抽樣的針對性和靶向性。高質(zhì)量完成國家監(jiān)督抽驗的抽樣實施、數(shù)據(jù)錄入、報告書送達(dá)、上傳及不合格產(chǎn)品處置等工作，及時公布處置結(jié)果。與國抽工作形成有力互補(bǔ)， 2021年全省主要以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)、兼顧流通使用環(huán)節(jié)，全年共計劃完成480批省級監(jiān)督抽樣任務(wù)。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測工作，重點(diǎn)落實注冊人、備案人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。深入推進(jìn)日常監(jiān)測工作，強(qiáng)化注冊人的報告、調(diào)查、評價責(zé)任，提高報告質(zhì)量。

切實推進(jìn)監(jiān)管制度建設(shè)和監(jiān)管責(zé)任落實。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及配套規(guī)章法規(guī)修訂情況，及時調(diào)整相關(guān)工作程序、工作制度。同時，著力提升基層監(jiān)管能力，組織各（區(qū)、市）遴選2-3個基層醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管聯(lián)系點(diǎn)，推動形成上下聯(lián)動、緊密協(xié)作、由點(diǎn)及面、齊抓共治的監(jiān)管工作新格局。

《通知》還明確繼續(xù)開展“惠企上門，幫扶到戶”專項行動，持續(xù)為企業(yè)解決問題與困難。多措并舉，監(jiān)、幫、扶相結(jié)合，以實際行動促進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。