食品和藥品安全部宣布修訂《醫(yī)療器械法》執(zhí)行令和執(zhí)行規(guī)則的立法

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電4月29日訊：

為了制定有關(guān)醫(yī)療器械廣告的自我審議、組成和運營的詳細標準和程序，韓國食品醫(yī)藥品安全處于4月7日對《醫(yī)療器械法施行令》和《醫(yī)療器械法施行規(guī)則》修訂案進行了立法預(yù)告，并在4月27日之前接受了公眾意見。

該修訂案旨在規(guī)定隨著3月份《醫(yī)療器械法》的修訂（引入了廣告的自我審議）繼續(xù)修訂從屬法規(guī)的事項，以允許獨立的自我審議機構(gòu)而非行政機構(gòu)對醫(yī)療器械廣告進行預(yù)先審議。

修訂案的主要內(nèi)容是：有待審議的廣告媒體、有待審議的廣告、重新審議和異議申請程序以及自審議組織的廣告檢查和報告。

討論醫(yī)療器械廣告的媒體包括網(wǎng)絡(luò)新聞服務(wù)、廣播公司網(wǎng)絡(luò)主頁之類的網(wǎng)絡(luò)媒體以及每天平均有100,000多個用戶的社交網(wǎng)絡(luò)平臺（SNS）。

在審議的主題中，向?qū)I(yè)人士（例如醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)安裝人員、醫(yī)療技術(shù)人員和配鏡師等）提供專業(yè)內(nèi)容的廣告不包括在內(nèi)。

如果對廣告審查的結(jié)果有異議，則可以在通知之日起30天內(nèi)申請重新審議。如果對重新審查的結(jié)果有異議，則可以向負責(zé)官員提出異議。

審議機關(guān)應(yīng)通過審查有意廣告來審查違法行為，并每季度向食品藥品安全處報告結(jié)果。

通過此修訂，預(yù)計食品和藥品安全處將通過建立用于審議的醫(yī)療器械廣告的自檢程序來確保醫(yī)療器械廣告審議的自主權(quán)，并向消費者提供有關(guān)醫(yī)療器械的準確信息。