手術無影燈兆豐光電4月23號訊,日前,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,擬采取八項措施,進一步提高全省醫(yī)療器械審評質量。8個方面的舉措是:鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新,優(yōu)化審評和核查程序,提高預審和核查服務質量,加大開門受理的力度,推行集體受理模式,強化提前介入指導,督促企業(yè)落實主體責任,加強審評隊伍建設。
按照通知,為鼓勵產品研發(fā)創(chuàng)新,湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機構等加強合作;對創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道,提前介入指導,研審聯動推進,優(yōu)先審評核查,加快預審服務;對重點建設項目、重大創(chuàng)新產品跟蹤服務,實行專人負責,提供注冊研發(fā)、系統(tǒng)驗證、生產許可等全過程服務指導。
關于審評核查程序的優(yōu)化,通告明確規(guī)定,對于同一產品注冊或生產許可申請經核查不超過一年的,其相關生產許可事項可免于現場檢查;實行聯合檢查,對同一企業(yè)同時申請多個產品注冊或生產許可的,應根據“能合盡合”的原則,派出一個檢查組,一次完成全部核查任務;建立區(qū)域檢查新模式,對同一時段申報較集中的地區(qū),視情況進行集中檢查。
提高預審服務質量,湖北省藥監(jiān)局開通了網上和網下兩種服務方式,縮短了企業(yè)整改補正時間;預審服務覆蓋率達100%,產品注冊、產品預審服務企業(yè)一次提交補充材料后,預審時限壓縮50%。
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