醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地 ，影響多大？

無(wú)影燈廠家兆豐光電6月7日訊

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新條例的修訂體現(xiàn)了寬進(jìn)、嚴(yán)格管理、重罰三個(gè)特征。

1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新條例對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定的細(xì)節(jié)、監(jiān)督的嚴(yán)格性、處罰的重量達(dá)到了前所未有的力量。今后，注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量負(fù)法律責(zé)任，每個(gè)醫(yī)療器械都有唯一的電子身份證。許多業(yè)內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，提供全生命周期質(zhì)量?jī)?yōu)良的產(chǎn)品是企業(yè)生存的唯一途徑。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別全面修訂和部分修訂。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新條例，新條例共8章107條。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新條例的修訂體現(xiàn)了寬進(jìn)、嚴(yán)格管理、重罰三個(gè)特征。

-寬進(jìn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體制度措施上，條例落實(shí)放管服改革要求，優(yōu)化登記流程，提高登記效率，實(shí)施通知性登記，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展擴(kuò)展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)。例如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械進(jìn)行通知性申報(bào)，申報(bào)人提交符合規(guī)定的資料后完成申報(bào)，減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān)，提高效率。

-嚴(yán)格管理推進(jìn)監(jiān)督體系和監(jiān)督能力的現(xiàn)代化。例如，規(guī)定醫(yī)療器械的唯一標(biāo)志制度分階段實(shí)施，為醫(yī)療器械提供電子身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、各環(huán)節(jié)透明、可視化，提高產(chǎn)品可追溯性。建立唯一的標(biāo)志制度，可以加強(qiáng)醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)督，建立醫(yī)療器械監(jiān)督的大數(shù)據(jù)，可以調(diào)查醫(yī)療器械的來(lái)源，可以追，可以調(diào)查責(zé)任，可以實(shí)現(xiàn)智能監(jiān)督。

-重罰，嚴(yán)懲違法行為。對(duì)于涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅度提高處罰力度，最高可處以貨物價(jià)值金額的30倍罰款的行業(yè)和市場(chǎng)禁止處罰力度，根據(jù)違法情節(jié)取消違法者的許可證，在一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)，不接受相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰的處罰人措施，對(duì)嚴(yán)重違法機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行收入、罰款、5年到終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

新條例最重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度.中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)胡慧慧說(shuō)，注冊(cè)人制是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其樣本委托受托人生產(chǎn)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人的注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，以注冊(cè)人的名義上市，醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

她告訴記者，醫(yī)療器械注冊(cè)人制是國(guó)際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵(lì)生產(chǎn)者與持證人分離，開(kāi)放委托生產(chǎn)，開(kāi)放異地工廠，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提高競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)積極性，減少反復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市成本。

另外，新條例將創(chuàng)新放在重要位置。例如，要求對(duì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新作出突出貢獻(xiàn)的公司和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

新條例還強(qiáng)調(diào)，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審查創(chuàng)新醫(yī)療器械，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床普及和使用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

新條例鼓勵(lì)創(chuàng)新的許多政策，為企業(yè)大力開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，積極進(jìn)口創(chuàng)新產(chǎn)品，在中國(guó)和世界主要國(guó)家同步發(fā)售，盡快給患者帶來(lái)福音。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司法規(guī)事務(wù)部負(fù)責(zé)人郭燁表示，他非常欽佩國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)備監(jiān)督的前瞻性和專(zhuān)業(yè)性，許多理念與國(guó)際高度接軌，并提出了領(lǐng)先監(jiān)督的最佳經(jīng)驗(yàn)。