多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀向智能化方向發(fā)展

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀由各種傳感器的物理模塊和內(nèi)置的計算機系統(tǒng)組成，可以同時監(jiān)測心電、呼吸、體溫、血壓、血氧等參數(shù)。監(jiān)護(hù)儀不僅可以實時反映患者當(dāng)前的生命體征，還可以在部分監(jiān)測數(shù)據(jù)超出設(shè)定范圍時觸發(fā)報警狀態(tài)，引起醫(yī)務(wù)人員的注意。現(xiàn)階段，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀正在向智能化方向發(fā)展，無線網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)護(hù)設(shè)備是未來的發(fā)展趨勢。除此之外，大量集成電路的應(yīng)用使得大量統(tǒng)計數(shù)據(jù)的歸納和統(tǒng)計變得簡單易行。隨著多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀成本的持續(xù)降低，愈來愈多的醫(yī)療機構(gòu)要求對醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行數(shù)字化管理，尤其是傳感器技術(shù)、通訊技術(shù)和電子信息技術(shù)的快速發(fā)展，使得多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀更好地應(yīng)用于臨床研究。

依據(jù)臨床應(yīng)用情況，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀按照第二類或第三類醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行管理，當(dāng)中多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(侵入式)為第三類。

隱患監(jiān)管現(xiàn)狀。

近些年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品召回因素的查詢解析主要包括:

1.該設(shè)備不包含當(dāng)?shù)卣Z言的表明；

2.當(dāng)特定模塊一起應(yīng)用時，當(dāng)發(fā)生呼吸暫停事件時，不會產(chǎn)生視覺和聽覺呼吸暫停警報；

3.當(dāng)液體進(jìn)入面板時，可能會導(dǎo)致模塊發(fā)燙，對用戶造成熱傷害；

4.胎心低報警下限設(shè)置有誤；

5.內(nèi)存模塊可能導(dǎo)致顯示器出現(xiàn)異常應(yīng)用；

6.在極少數(shù)情況下，侵入性血壓的視覺和聽覺警報會失效；

7.該設(shè)備可能會發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)儀(YY1079-2008)中沒有的警報；

8.如果監(jiān)護(hù)儀連續(xù)通電幾個月沒有關(guān)機或重啟，顯示的波形可能會滯后，不能反映患者的即時情況；

9.當(dāng)因為機械傷害或液體流入而觸發(fā)一些技術(shù)報警信息時，可能會自動激活心電濾波，導(dǎo)致12導(dǎo)聯(lián)心電圖出現(xiàn)ST段畸變和ST值不準(zhǔn)確；

10.當(dāng)本地設(shè)置為“報警開啟”的出廠默認(rèn)值被改動時，心電圖報警生成將被禁止，心電圖報警將無法顯示為禁用；

11.設(shè)備注冊號信息不詳細(xì)。

除上述所說情況外，文獻(xiàn)和統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，此類設(shè)備更常見的不良事件如下:

1.血氧測量不成功。血氧測量的不成功往往是由血氧探頭和血氧電纜的損壞引起的。通常經(jīng)過測試驗證，設(shè)備符合所聲明的規(guī)格要求，設(shè)備本身在功能和性能上沒有問題，設(shè)計上有各種可靠性實驗。血氧探頭、血氧電纜為醫(yī)用耗材，客戶退回的出現(xiàn)故障件使用時間過長，材料老化正常。當(dāng)血氧探頭和血氧電纜出現(xiàn)各種出現(xiàn)故障時，監(jiān)護(hù)儀會自動識別并發(fā)出聲光報警，提醒操作人員出現(xiàn)故障并及時更換。對操作者和患者沒有隱患。

2.血壓測量出現(xiàn)異常。血壓測量出現(xiàn)異常大多是因為血壓袖帶或氣道使用時間過長(兩年以上)，導(dǎo)致老化和漏氣。當(dāng)血壓袖帶和氣道功能失效時，監(jiān)護(hù)儀能自動識別，并發(fā)出聲光報警，警告操作者出現(xiàn)異常。操作員可以依據(jù)操作手冊識別問題。除此之外，測量過程中的運動干擾、袖帶放置有誤等未知因素也會導(dǎo)致血壓測量出現(xiàn)異常。

3.顯示屏有出現(xiàn)故障。黑屏故障的常見因素是設(shè)備應(yīng)用多年(7~8年)，顯示燈管長期損壞后出現(xiàn)黑屏，使設(shè)備無法應(yīng)用，容易被用戶發(fā)現(xiàn)，不會對操作人員和患者造成傷害。產(chǎn)生電弧黑斑的主要因素是部分顯示器設(shè)計為裸屏，在受到意外的外界應(yīng)力時，出現(xiàn)故障造成黑斑。

4.體外除顫器不能正常放電。常見的因素是客戶用耦合劑代替導(dǎo)電膠，因為耦合劑阻抗高，除顫器無法放電。風(fēng)險點解析。

質(zhì)量控制貫穿于設(shè)備的整個生命期，從設(shè)計產(chǎn)品和開發(fā)設(shè)計到物資采購和供貨商控制、生產(chǎn)制造過程控制、設(shè)備出廠質(zhì)量控制、推出后監(jiān)管和解析。設(shè)備生命期的每個階段都有質(zhì)量風(fēng)險點。

顯示器的風(fēng)險點主要在采購、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。

采購中的風(fēng)險點是:控制供貨商資質(zhì)和關(guān)鍵零部件的采購。對此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)流程，對關(guān)鍵零部件、材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評定、審核和監(jiān)管；檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)證書。提供醫(yī)用級材料的供貨商，應(yīng)具有相關(guān)資質(zhì)證書和體系證書；對于關(guān)鍵部件的來料，應(yīng)創(chuàng)建相關(guān)的進(jìn)貨檢驗制度，明確檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，保存相關(guān)記錄；涉及關(guān)鍵部件和原材料的設(shè)計變更應(yīng)按要求進(jìn)行登記。

在生產(chǎn)制造管理方面，企業(yè)必須創(chuàng)建設(shè)備保護(hù)流程，包括標(biāo)識、存儲、外包裝等。；控制關(guān)鍵生產(chǎn)過程和關(guān)鍵裝配過程，驗證或確認(rèn)過程，創(chuàng)建作業(yè)指導(dǎo)書；操作人員應(yīng)接受操作培訓(xùn)；如果有特殊的環(huán)境要求，解決車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管。

在設(shè)計產(chǎn)品和開發(fā)設(shè)計的控制階段，企業(yè)解決設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)設(shè)計過程進(jìn)行策劃和控制，確保設(shè)計和開發(fā)設(shè)計的輸入和輸出滿足要求，對設(shè)計和開發(fā)設(shè)計進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途要求。從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)制造的轉(zhuǎn)化活動應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行，使設(shè)計開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)格之前得到驗證，確保設(shè)計開發(fā)的輸出適合生產(chǎn)制造。設(shè)計和開發(fā)設(shè)計過程中應(yīng)保留記錄。

企業(yè)在物資采購過程中，應(yīng)創(chuàng)建供貨商審核管理制度，定期對提供生產(chǎn)制造和銷售所需物資和服務(wù)的供貨商進(jìn)行評定和評審，以確保企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。與主要原材料供貨商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，創(chuàng)建詳細(xì)的材料信息，包括采購信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗或驗證程序，以確保材料符合要求。

在企業(yè)生產(chǎn)管理過程中，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建完善的質(zhì)量管理體系，編制生產(chǎn)制造工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，防止環(huán)境、設(shè)備、材料和人員操作中的混亂、錯誤和交叉污染，確保生產(chǎn)制造出符合要求的設(shè)備。

對于出廠質(zhì)量控制，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序，規(guī)范檢驗設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)，如壓力校準(zhǔn)器、智能心電校準(zhǔn)器、心電模擬器、血氧和血壓模擬器等的定期校準(zhǔn)和維護(hù)。，確保檢驗結(jié)果可靠，并對設(shè)備進(jìn)行檢驗，包括外觀和性能檢驗，如心率、血壓、血氧等功能的顯示和報警功能，確保出廠設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于監(jiān)測和測量，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建消費者投訴處置和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，接收、調(diào)研、評定和處置消費者投訴，開展不良事件監(jiān)測和再評定。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求采取召回等措施，創(chuàng)建糾正措施程序，確定問題因素，采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。