醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的一般步驟

監(jiān)護(hù)儀廠家兆豐光電6月2日分享

做為技術(shù)專業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)公司，針對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的步驟都是有嚴(yán)苛的品質(zhì)監(jiān)管規(guī)定，由于關(guān)聯(lián)到診療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)的高效率和品質(zhì)。下邊和大伙兒共享普遍的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)的一般步驟。

1、 新項(xiàng)目的確定與項(xiàng)目立項(xiàng)

一般，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接受到顧客的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書，宣布項(xiàng)目立項(xiàng)，下手開展設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)工作中。

2、 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的方案策劃

項(xiàng)目立項(xiàng)后，依據(jù)實(shí)際的設(shè)計(jì)方案要求，建立相對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)精英團(tuán)隊(duì)，按照設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)的程序流程，明確提出構(gòu)想，這包括醫(yī)療器械的作用、外型、構(gòu)造、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等好幾個(gè)層面的內(nèi)容。

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)

3、設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的鍵入內(nèi)容

在市場(chǎng)調(diào)查的基本上，依據(jù)要求明確提出產(chǎn)品的作用、特性和安全性規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定。需要超大限度的考慮到：產(chǎn)品主要用途，特性、作用，應(yīng)用規(guī)定，對(duì)工作人員、機(jī)器設(shè)備、工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性，可用原材料，使用期限等好幾個(gè)層面內(nèi)容，要?dú)v經(jīng)詳審、確定、準(zhǔn)確后做出相對(duì)應(yīng)的文檔。

4、設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的輸出

設(shè)計(jì)輸出是最先滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容設(shè)計(jì)方案，必須給出所需原材料、部件、構(gòu)件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出或接受規(guī)則，給出出產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、商品工程圖紙、構(gòu)件明細(xì)、生產(chǎn)工藝流程、加工工藝全過程、生產(chǎn)線設(shè)備、樣品、檢測(cè)程序流程和方式 、包裝及包裝標(biāo)識(shí)等詳盡內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的紀(jì)錄。

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)

5、設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的審查

設(shè)計(jì)方案和審查是為了更好地保證設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的結(jié)果的適用性、實(shí)效性，是不是做到要求的總體目標(biāo)所開展的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是點(diǎn)評(píng)設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)階段的結(jié)果是不是達(dá)到設(shè)計(jì)方案的規(guī)定，是不是達(dá)到相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，找到存在的不足，明確提出解決困難的對(duì)策，在初期防止商品的不過關(guān)。

6、設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的輸出達(dá)到鍵入的規(guī)定，根據(jù)方案策劃的分配對(duì)設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)開展驗(yàn)證。驗(yàn)證的方式內(nèi)容包括：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證；與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示；對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；請(qǐng)第三方檢測(cè)；對(duì)文件的評(píng)審等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)

7、設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的確定

為保證產(chǎn)品可以達(dá)到要求的可用規(guī)定或已經(jīng)知道預(yù)估主要用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所設(shè)計(jì)方案的分配對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)開展確定。這包括臨床醫(yī)學(xué)點(diǎn)評(píng)、仿真模擬比照點(diǎn)評(píng)、特性點(diǎn)評(píng)等層面的內(nèi)容。

除此之外，若有必須，還需開展設(shè)計(jì)方案變更和變更審查，必須明確指出更應(yīng)的緣故、規(guī)定、規(guī)范等，變更的內(nèi)容也必須開展審查。