國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

胸腰椎后路固定系統(tǒng)

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130229

2

鎖定接骨板

常州眾一醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130230

3

造影導(dǎo)絲

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030231

4

軟性親水接觸鏡

江蘇潤亮光學(xué)眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20213160232

5

一次性使用支撐導(dǎo)管

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030233

6

一次性使用內(nèi)窺鏡用注射針

安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213140234

7

金屬空心接骨螺釘

漳州海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130235

8

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213160236

9

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140237

10

一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管

石家莊帝中醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030238

11

髖關(guān)節(jié)假體

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130239

12

一次性使用防針刺注射筆用針頭

貝普醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140240

13

不可吸收韌帶固定螺釘

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130241

14

帶線錨釘

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130242

15

帶袢鈦板

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130243

16

電子氣管插管內(nèi)窺鏡

珠海視新醫(yī)用科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213060244

17

病人監(jiān)護(hù)儀

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20213070245

18

一次性使用高頻切開刀

北京中科盛康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010246

19

透明帶打孔半導(dǎo)體激光系統(tǒng)

廣州市華粵行醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213180247

20

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20213060248

21

生物安全柜

蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213220249

22

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213060250

23

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213060251

24

呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20213080252

25

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20213060253

26

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

北京銳視康科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20213060254

27

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213060255

28

六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400256

29

癌抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400257

30

糖類抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400258

31

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400259

32

糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400260

33

糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400261

34

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400262

35

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400263

36

癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400264

37

HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

德諾杰億（北京）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400265

38

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20213400266

39

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400267

40

細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400268

41

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400269

42

冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210270

43

不可吸收帶線錨釘系統(tǒng)

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130271

44

萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130272

45

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213040273

46

牙種植體系統(tǒng)

江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213170274

47

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130275

48

聚乳酸面部填充劑

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20213130276

49

經(jīng)皮穿刺胸腹引流導(dǎo)管

泰州健朗醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140277

50

一次性使用精密過濾流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140278

51

微導(dǎo)管

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030279

52

硬導(dǎo)絲

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030280

53

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030281

54

一次性使用延長導(dǎo)引導(dǎo)管

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030282

55

一次性使用無菌胰島素注射器

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140283

56

一次性使用不可吸收組織閉合夾

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213020284

57

椎間融合器

天津市威曼生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20213130285

58

血液透析濾過器

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213100286

59

一次性使用補(bǔ)液管路

威海威高血液凈化制品有限公司

國械注準(zhǔn)20213100287

60

聚醚醚酮界面螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20213130288

61

軟性親水接觸鏡

西安科詩美光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213160289

62

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030290

63

一次性使用輸液器  帶針

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140291

64

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030292

65

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

常州眾一醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213130293

66

肋骨接骨板

蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130294

67

肋骨接骨板

江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130295

68

頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20213130296

69

紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030297

70

周圍神經(jīng)套接管

北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130298

71

臨時(shí)起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

國械注準(zhǔn)20213120299

72

放射治療輪廓勾畫軟件

北京全域醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213210300

73

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛系統(tǒng)

徐州美麗伽斯高新科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213080301

74

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準(zhǔn)20213070302

75

血液透析設(shè)備

江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司

國械注準(zhǔn)20213100303

76

彈簧圈分離控制盒

加奇生物科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20213010304

77

單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20213060305

78

注射泵

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213140306

79

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213060307

80

骨折X射線圖像輔助檢測軟件

慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20213210308

81

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213060309

82

超聲軟組織切割止血設(shè)備

蘇州優(yōu)脈瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010310

83

全自動(dòng)血型分析儀

煙臺艾德康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213220311

84

單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20213060312

85

癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400313

86

糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400314

87

ALDH2（Glu504Lys）基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400315

88

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400316

89

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400317

90

糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400318

91

糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400319

92

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400320

93

糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400321

94

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400322

95

糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400323

96

肝癌三項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控物

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400324

97

全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213220325

98

全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213220326

99

髖關(guān)節(jié)假體

北京中安泰華科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130327

100

夾子裝置

江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213020328

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

101

血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)

Penumbra, Inc.

國械注進(jìn)20213030099

102

注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑

AQTIS Medical B.V.

國械注進(jìn)20213130100

103

預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體系統(tǒng)

Rayner Intraocular Lenses Limited

國械注進(jìn)20213160101

104

彈簧圈分離控制盒

Medos International SARL

國械注進(jìn)20213010102

105

小兒呼吸機(jī)

SLE Limited

國械注進(jìn)20213080103

106

一次性使用高頻切開刀

富士フイルム株式會(huì)社

國械注進(jìn)20213010104

107

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國械注進(jìn)20213060105

108

穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)

Perfint Healthcare Pvt.Ltd.

國械注進(jìn)20213010106

109

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

Mazor Robotics Ltd.

國械注進(jìn)20213010107

110

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

ALLERGAN

國械注進(jìn)20213130109

111

一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20213100110

112

鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

Stryker GmbH

國械注進(jìn)20213130111

113

免縫合生物心臟瓣膜

LIVANOVA CANADA CORP.

國械注進(jìn)20213130112

114

牙科種植體

KJMEDITECH

國械注進(jìn)20213170113

115

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20213100132

116

骨水泥膝關(guān)節(jié)脛骨假體

Howmedica Osteonics Corp.

國械注進(jìn)20213130133

117

帶自膨脹縫線聚醚醚酮錨釘

Medos International SARL

國械注進(jìn)20213130134

118

一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20213100135

119

一次性使用膜式氧合器套包

Xenios AG

國械注進(jìn)20213100136

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

120

一次性使用鼻飼管

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

國械注進(jìn)20212140108

121

電子血壓計(jì)

Uscom Limited

國械注進(jìn)20212070114

122

肌電圖/誘發(fā)電位系統(tǒng)

Natus Neurology Incorporated 內(nèi)特斯神經(jīng)系統(tǒng)公司

國械注進(jìn)20212070115

123

牙科X射線攝影用影像板成像裝置

Cruxell Corp.

國械注進(jìn)20212060116

124

病理切片掃描儀

3DHISTECH Kft.

國械注進(jìn)20212220117

125

肺功能儀

GANSHORN Medizin Electronic GmbH
 

國械注進(jìn)20212070118

126

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡用手術(shù)沖洗吸引器

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20212060119

127

血液透析臨床管理軟件

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20212210120

128

腦電數(shù)據(jù)管理軟件

Compumedics Limited

國械注進(jìn)20212210121

129

三維耳鼻喉內(nèi)窺鏡

XION GmbH

國械注進(jìn)20212060122

130

多導(dǎo)睡眠記錄儀

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）

國械注進(jìn)20212070123

131

手術(shù)顯微鏡

永島醫(yī)科器械株式會(huì)社

國械注進(jìn)20212060124

132

電子大腸內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

國械注進(jìn)20212060125

133

糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20212400126

134

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

ARKRAY Factory, Inc.

國械注進(jìn)20212400127

135

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

ARKRAY Factory, Inc.

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