第七分局開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和風(fēng)險會商

醫(yī)用無影燈生產(chǎn)廠家兆豐光電5月17日訊

為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)秩序，全面排查無菌和植入性醫(yī)療器械風(fēng)險隱患，實(shí)施有效監(jiān)管，自5月上旬開始，第七分局針對轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和風(fēng)險會商工作。

第七分局轄區(qū)內(nèi)有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近十家，產(chǎn)品涉及透析、骨科材料、吻合器、防護(hù)口罩等多個品種。為確保工作成效，此次專項(xiàng)檢查共分四個階段實(shí)施。 一是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)全面開展安全風(fēng)險隱患排查，確保持續(xù)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（無菌、植入附錄）等相關(guān)法規(guī)要求。二是在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，分局抽調(diào)蕪、馬、銅三地監(jiān)管人員對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查：2020年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；原料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求;潔凈室的控制是否符合要求；關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求等。三是針對企業(yè)自查和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分局適時組織開展風(fēng)險會商，梳理無菌和植入性醫(yī)療器械存在的趨勢性、系統(tǒng)性、共性問題，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)問題存在的風(fēng)險隱患，及時研究對策措施，制定風(fēng)險隱患清單，及時通報、及時處置，防患于未然。四是細(xì)化風(fēng)險處置責(zé)任，對于風(fēng)險會商聚焦的重點(diǎn)問題、企業(yè)及產(chǎn)品，以及監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，及時處置違法違規(guī)行為。同時，重落實(shí)、重整改、重督辦，有效監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

下一步，第七分局將根據(jù)轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，針對性對企業(yè)開展專項(xiàng)培訓(xùn)，并組織企業(yè)之間開展現(xiàn)場交流學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。

【來源：第七分局】