手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)詳情

介紹

該指南是手術(shù)無影燈產(chǎn)品的一般要求。注冊(cè)人必須根據(jù)特定產(chǎn)品的特征豐富和完善注冊(cè)申請(qǐng)材料的內(nèi)容。注冊(cè)者還必須根據(jù)特定產(chǎn)品的特性確定特定內(nèi)容是否適用。如果不適用，則必須詳細(xì)說明原因和相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

該指導(dǎo)原則是針對(duì)注冊(cè)人的指導(dǎo)文件，但不包括與注冊(cè)批準(zhǔn)相關(guān)的管理事項(xiàng)，也不強(qiáng)制以法規(guī)的名義實(shí)施。如果可以滿足相應(yīng)的也可以使用其他必需的方法，但是需要詳細(xì)的研究材料和驗(yàn)證材料。本指南應(yīng)在遵循相應(yīng)的法規(guī)的前提下使用。

該指導(dǎo)原則是在法規(guī)以及當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)體系和當(dāng)前的意識(shí)水平下制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南的相關(guān)內(nèi)容也會(huì)適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

2.適用范圍

本指南適用于無影手術(shù)燈，用于在手術(shù)過程中為手術(shù)區(qū)或患者提供視覺照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，代碼為6854-13.1。

根據(jù)安裝方法，無陰影手術(shù)燈分為固定式和移動(dòng)式。根據(jù)光學(xué)原理，它們分為積分或多源反射和棱鏡折射。根據(jù)光源的類型，它們分為鹵素?zé)?，氙氣燈和LED燈（發(fā)光二極管）。

本指南的范圍不包括手術(shù)燈，手術(shù)反射器（代碼《醫(yī)療器械分類目錄》 6854-13.2）和診斷燈。

三，技術(shù)檢查要點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱必須是通用名稱，并且必須滿足《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》，標(biāo)準(zhǔn)和其他法規(guī)以及相關(guān)法規(guī)文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)基于反映產(chǎn)品組成和功能用途的基本原則。預(yù)計(jì)無影手術(shù)燈產(chǎn)品將主要用于外科手術(shù)，以產(chǎn)生“無影效果”。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱也是無影手術(shù)燈，可以直接用于其預(yù)期目的。

（2）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，安裝方法，光學(xué)原理和光源的類型，無影手術(shù)燈的結(jié)構(gòu)和組成通常會(huì)有所不同。無影手術(shù)燈的典型組成主要包括三部分：燈座，懸臂組件和安裝固定組件，并且經(jīng)常選擇攝像頭系統(tǒng)和燈罩。無陰影手術(shù)燈的典型組成如圖1所示。

根據(jù)安裝方法（如圖2，如圖3所示）將無影手術(shù)燈分為活動(dòng)式和固定式。

（3）產(chǎn)品工作原理/機(jī)制

1.工作原理

無影燈用于照亮手術(shù)部位，以便醫(yī)務(wù)人員可以更好地看到切口和體腔中不同深度的小的低對(duì)比度物體。由于操作員的頭部，手和器械可能會(huì)在手術(shù)部位造成陰影干擾，因此無陰影手術(shù)燈應(yīng)設(shè)計(jì)為消除盡可能多的陰影并最大程度地減少顏色失真。

無影燈原理：通過設(shè)計(jì)，光源發(fā)出的光最終從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，這不僅確保了手術(shù)區(qū)域的足夠光度，而且不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。

以通用反射操作燈為例（如下圖所示）：中心光源發(fā)出的光從連續(xù)的曲面反射，然后根據(jù)到達(dá)區(qū)域物鏡所需的路徑聚焦，從而達(dá)到手術(shù)所需的無影效果。其中，連續(xù)反射曲面確保了無影效果和光斑的均勻性。

注冊(cè)人必須在摘要材料中闡明產(chǎn)品的工作原理。

2.作用機(jī)理

由于該產(chǎn)品是非治療性醫(yī)療器械，因此本指南不包括該產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。