十三個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營(yíng)備案

無(wú)影燈廠家兆豐光電7月6日訊，六月三十日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于經(jīng)營(yíng)備案的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，明確規(guī)定了13種二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營(yíng)備案。

本目錄所列二類(lèi)免于經(jīng)營(yíng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括電子血壓計(jì)、汞血壓計(jì)、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗、安全套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測(cè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(血糖試紙)、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(妊娠診斷試紙)、促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)。

按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交有關(guān)資料。而為了貫徹“放管服”改革的要求，新修訂的《條例》中還增加了“根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案”。