新政策實(shí)施推動(dòng)產(chǎn)業(yè)新發(fā)展——淺析粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電6月3日訊

自2019年2月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省藥監(jiān)局積極主動(dòng)研究粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路新方法，探索建立新時(shí)期適用于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系，取得一定成果，該區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

規(guī)模大、品類全產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)顯著

在我國，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應(yīng)。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)?；l(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、廣州科學(xué)城和中新知識城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械（三水）產(chǎn)業(yè)基地等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月31日，廣東省共有第三類醫(yī)療器械注冊證1759個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊證9674個(gè)、第一類醫(yī)療器械備案證15401個(gè)，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2371家，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)近16萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體數(shù)量居全國之首。

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。2019年，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)（規(guī)模以上企業(yè)）總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。澳門在中國與葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺中的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展的基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

試點(diǎn)工作取得成效監(jiān)管能力建設(shè)不斷強(qiáng)化

2020年12月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌成立，國家藥監(jiān)局分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協(xié)議，有力支持大灣區(qū)醫(yī)療器械審評檢查工作。

廣東是全國第二個(gè)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份。在推進(jìn)試點(diǎn)工作過程中，廣東省藥監(jiān)局成立了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，強(qiáng)化指導(dǎo)統(tǒng)籌管理，在全國率先對集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市；另有92家企業(yè)近350個(gè)品種進(jìn)入注冊人試點(diǎn)通道，處于注冊檢驗(yàn)或?qū)徳u階段。

按照國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)文件精神以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)的會(huì)議精神，廣東省藥監(jiān)局明確并落實(shí)了試點(diǎn)工作任務(wù)：摸查試點(diǎn)企業(yè)目錄，以《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》為延伸，逐一核實(shí)企業(yè)品種情況，確定試點(diǎn)企業(yè)目錄；持續(xù)開展宣貫，聯(lián)合中國物品編碼中心對全省有意試點(diǎn)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行在線培訓(xùn)；建立在線交流機(jī)制，將監(jiān)管單位、技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實(shí)時(shí)解答各方問題；在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)中，選取建立示范點(diǎn)，將試點(diǎn)工作在一個(gè)維度向縱深推進(jìn)，構(gòu)建示范效應(yīng)。

廣東省藥監(jiān)局高度重視粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，積極探索建立粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械相關(guān)政策。2020年11月，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，明確“港澳藥械通”政策，提出在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。按照“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2021年5月3日，首個(gè)醫(yī)療器械試點(diǎn)項(xiàng)目“磁力可控延長鈦棒”在香港大學(xué)深圳醫(yī)院成功投入臨床應(yīng)用。

按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，廣東省藥監(jiān)局積極做好省內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的初審工作。制定并實(shí)施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，承諾對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。

廣東省試點(diǎn)開展第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，結(jié)合企業(yè)信用分級管理，將質(zhì)量信用A類企業(yè)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請納入優(yōu)先審批程序。2018年8月，發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，承諾對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。

廣東省藥監(jiān)局將許可事項(xiàng)按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)級別、工作時(shí)限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級，選取部分事項(xiàng)試行“告知承諾制”審批，減少審批環(huán)節(jié)，強(qiáng)化主體責(zé)任，使許可審批更加嚴(yán)格高效。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請注冊質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實(shí)性核查；對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場檢查。通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。

廣東省藥監(jiān)局還大力推動(dòng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)工作。2016年，廣東省藥監(jiān)部門上線審評審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢。2017年，在醫(yī)療器械注冊證核發(fā)等23個(gè)事項(xiàng)中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發(fā)證的“最后一道關(guān)口”，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”。2018年，在廣東省藥監(jiān)局本級行政許可業(yè)務(wù)中全面推廣實(shí)施電子證書，廣東成為全國首個(gè)推行醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可電子證照的省份，切實(shí)做到行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動(dòng)”。截至2020年12月，廣東省藥監(jiān)局共受理藥品、醫(yī)療器械類無紙化業(yè)務(wù)31508筆，無紙化比例達(dá)到100%，發(fā)放證照或批件26970個(gè)，平均審批時(shí)限提速40%以上。

探索完善新政策

推動(dòng)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》印發(fā)以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展。隨著粵港澳大灣區(qū)社會(huì)及經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊人為降低生產(chǎn)及運(yùn)營成本，加快貿(mào)易進(jìn)程，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售。當(dāng)前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準(zhǔn)的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升。

因此，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策需要進(jìn)一步探索完善，為進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)提供政策依據(jù)，加快境外產(chǎn)品在境內(nèi)上市速度，同時(shí)確保上市器械的安全性和有效性。市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是相關(guān)部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥監(jiān)局將積極探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊樣品委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或受托人等方式，支持港澳地區(qū)醫(yī)療器械注冊人將已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，構(gòu)建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，圍繞“守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線”兩大目標(biāo)，不斷提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。（作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局）