6月1日起大慶進(jìn)入醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管時代

無影燈生產(chǎn)廠家兆豐光電6月2日訊

近日，市市場監(jiān)管局積極開展新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)宣貫工作，在完成好省藥監(jiān)局相關(guān)線上培訓(xùn)工作同時，還通過轉(zhuǎn)發(fā)培訓(xùn)課件、在藥店醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)張貼宣傳海報300余張等方式，落實我市相關(guān)企業(yè)主體責(zé)任。

據(jù)市市場監(jiān)管局工作人員介紹，我市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1800余家，使用單位1400余家。隨著6月1日起新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，我市也將進(jìn)入醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管時代，寬進(jìn)嚴(yán)管重罰將成監(jiān)管“常態(tài)化”模式。與此同時，對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度也將加大，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

“與以往最大的變化是新、優(yōu)、全、嚴(yán)。”市市場監(jiān)管局工作人員介紹，“新”體現(xiàn)在增加了許多新制度新機制新方式。比如，新增和完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，前者指對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上可附條件批準(zhǔn);后者指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。“優(yōu)”則體現(xiàn)在簡化優(yōu)化了審評審批程序。明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用。“全”體現(xiàn)在細(xì)化完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任。將醫(yī)療器械注冊人制度作為一項核心制度，并特別完善了醫(yī)療器械注冊人在不良事件監(jiān)測和再評價方面的責(zé)任和義務(wù)。“嚴(yán)”則體現(xiàn)在加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。包括大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大了行業(yè)和市場禁入處罰力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施;增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。