嘉興兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審批“綠色通道”

手術(shù)無影燈廠家兆豐光電5月31日訊

嘉興市兩家藥械企業(yè)的兩款產(chǎn)品分別通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。這兩款產(chǎn)品將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批，根據(jù)早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則予以優(yōu)先辦理。

記者得知，此次通過特別審批“綠色通道”的兩款產(chǎn)品分別是：浙江萊恩海思醫(yī)療科技有限公司的第三類產(chǎn)品“近紅外光治療儀”通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查；浙江樂信醫(yī)療科技有限公司的“胸腔引流監(jiān)控系統(tǒng)”通過了省藥監(jiān)局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。

據(jù)介紹，浙江萊恩海思醫(yī)療科技有限公司位于海寧，是一家專注于研發(fā)神經(jīng)退行性疾病治療器械的創(chuàng)新型科技公司。這款“近紅外光治療儀”由企業(yè)自主研發(fā)，通過特定的紅外光譜模式照射，降低神經(jīng)細胞損傷，提高神經(jīng)組織的修復(fù)和再生能力，以延緩阿爾茨海默病病人的發(fā)病進程，改善病人的認(rèn)知功能。據(jù)稱，這項技術(shù)目前尚屬國內(nèi)唯一、國際領(lǐng)先。

而浙江樂信醫(yī)療科技有限公司本次申報的是一款便攜式數(shù)字化胸腔引流監(jiān)控系統(tǒng)。該系統(tǒng)用于氣胸、心臟或胸腔手術(shù)術(shù)后以及胸部損傷、胸腔積液、胸腔積膿或其他相關(guān)條件下的胸膜腔和縱膈腔引流，為心胸外科引流提供系統(tǒng)解決方案，具有數(shù)字引流標(biāo)準(zhǔn)化、操作使用智能化、患者體驗舒適化等特點，在國內(nèi)具有領(lǐng)先性。

近年來，嘉興市市場監(jiān)管部門聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賦能提質(zhì)，深化科學(xué)監(jiān)管，落實利企舉措，不斷提升創(chuàng)新服務(wù)水平，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展熱情。截至目前，我市進入國家局或省局特別審批“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品共計8個，其中浙江深博醫(yī)療技術(shù)有限公司的“自動乳腺超聲系統(tǒng)”、浙江藍怡醫(yī)藥有限公司的“全自動過敏原IgE抗體分析儀”已成功注冊上市。