新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》下月實(shí)施 鄭州開展大規(guī)模培訓(xùn)

手術(shù)無影燈兆豐光電5月27日訊

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。 新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日實(shí)施，5月27日上午，鄭州市市場監(jiān)督管理局組織開展《條例》宣貫培訓(xùn)會，就《條例》的修訂背景、立法思路進(jìn)及注冊管理主要修改內(nèi)容進(jìn)行講解。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將注冊人制度納入監(jiān)管體系成為重大亮點(diǎn)。明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

另外，《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形，規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。

據(jù)了解，目前全市有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)19983家，使用單位4815家，分別占全省同業(yè)態(tài)的45%和30%。 為將《條例》落實(shí)到實(shí)處，目前，鄭州市市場監(jiān)督管理局舉行了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任承諾書現(xiàn)場簽訂儀式，河南明峰醫(yī)療科技有限公司等10家公司作為企業(yè)代表遞交了承諾書。

接下來，鄭州市市場監(jiān)督管理局將以《條例》為基準(zhǔn)，開展飛行檢查、跟蹤抽查，并針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，視企業(yè)違法違規(guī)情況，做出處理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民群眾用械安全。