安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》

手術(shù)無影燈兆豐光電5月27日訊

來源：中安在線

中安在線、中安新聞客戶端訊日前，安徽省藥監(jiān)局提前謀劃，制訂出臺(tái)了《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，于6月1日起與新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同步施行。

該裁量基準(zhǔn)共41條，其中涉及醫(yī)療器械違法處罰基準(zhǔn)劃分33條，其他規(guī)定8條。主要有以下特點(diǎn):

細(xì)化了減輕行政處罰的裁量基準(zhǔn)。在符合減輕的情形下，從生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性、貨值金額、涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、危害程度、社會(huì)影響、違法行為程度及歷史監(jiān)管情況、其他因素等方面綜合考量，將具體處罰劃分為三個(gè)階次。從而減少了自由裁量的空間。

建立完善的裁量指標(biāo)體系。以《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)定為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)，明確減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節(jié)嚴(yán)重的情形。對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行處罰到人的條款設(shè)定了裁量基準(zhǔn)，其中涉及法定代表人等責(zé)任人員的罰款12條。讓基層在案件處罰中進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。

建立科學(xué)的基準(zhǔn)編制體例。采取“列舉+兜底”的方式，一方面將違法情形予以列明，方便基層按圖索驥，另一方面以裁量規(guī)則為“兜底條款”，便于基層應(yīng)對(duì)復(fù)雜多樣的執(zhí)法實(shí)踐。

建立寬嚴(yán)相濟(jì)的裁量標(biāo)準(zhǔn)。裁量基準(zhǔn)體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，明確對(duì)存在法定情形的，應(yīng)予優(yōu)先適用。把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%，作為減輕的底線，保持藥械化監(jiān)管政策的連續(xù)性、一致性。同時(shí)嚴(yán)厲打擊植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種危害群眾身體健康的違法類型，對(duì)涉及孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的以及情節(jié)嚴(yán)重等情況，限制減輕或不予減輕。

(楊成松 記者 蘇藝)

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