【國科質(zhì)檢】帶大家分清醫(yī)療器械的種類

醫(yī)用觀片燈廠家兆豐光電5月24日訊

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小，醫(yī)療器械可分為三類。其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)較低的一種，也是我們平時(shí)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和生產(chǎn)許可時(shí)很少遇到的一種醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械的具體區(qū)別是什么？下面跟國科質(zhì)檢小編一起來看看吧！

第一，經(jīng)營主體不同。

對(duì)于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營主體這方面沒有實(shí)質(zhì)性的要求，也就是說，就連個(gè)體工商戶也可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，而第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營主體必須具備企業(yè)資質(zhì)。

第二，經(jīng)營條件不同。

盡管經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證和備案手續(xù)，但經(jīng)營一類醫(yī)療器械仍應(yīng)符合以下要求：一、經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)；第二，有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；第三，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋整個(gè)經(jīng)營管理過程的質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求；

但從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除滿足上述條件外，還須取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三，生產(chǎn)所需的證件不同。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理部門提交其持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員身份證件復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)所證明文件復(fù)印件等備案材料，并向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)人員證明書復(fù)印件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明書復(fù)印件等資料，向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

委托生產(chǎn)所需的手續(xù)各不相同。

企業(yè)委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械時(shí)，委托人應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)設(shè)立的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定條件的，將發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)。