新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到底新在哪？新增注冊(cè)人制度 加大違法違規(guī)懲處力度

led醫(yī)用無影燈廠家兆豐光電5月19日訊

“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和我有何關(guān)系？會(huì)給行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化？”新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起施行。近日，四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人等做客四川省人民政府網(wǎng)站在線訪談欄目，為網(wǎng)友釋疑解惑。

新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面

早在2017年10月，中辦、國辦已印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等工作提出具體意見。

“原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。”省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳永紅說，對(duì)比2017版《條例》，新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

生產(chǎn)方和技術(shù)方分離將加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市

陳永紅說，為支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展還新增注冊(cè)人制度。注冊(cè)人制度就是將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行分離，即生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團(tuán)公司)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度使注冊(cè)證持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。