海南?。?實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序

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為貫徹落實國家藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵海南省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，此前在2021年1月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于藥械技術(shù)審評咨詢有關(guān)事宜的通知》。

▲海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心對外發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序的通知》（圖源：海南省藥監(jiān)）

進(jìn)一步細(xì)化技術(shù)審評服務(wù)工作，5月14日，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心對外發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序的通知》。

《實施醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序》全文如下：

《海南省醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序》

第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序適用于海南省第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查同意進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。

第三條 海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心（以下簡稱“審評中心”）根據(jù)主要職責(zé)和服務(wù)程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，加強(qiáng)與申請人的溝通交流，開展精準(zhǔn)服務(wù)，對符合要求的本省第二類醫(yī)療器械注冊申請產(chǎn)品開展醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械或具有發(fā)明專利產(chǎn)品優(yōu)先。

第四條 醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)包括注冊申報受理前技術(shù)審評服務(wù)和補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，受理前技術(shù)審評服務(wù)分為現(xiàn)場咨詢、普通產(chǎn)品輔導(dǎo)、創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)等三種服務(wù)形式。

第五條 擬準(zhǔn)備在我省申請第二類醫(yī)療器械注冊的申請人可以向?qū)徳u中心提出注冊申請受理前現(xiàn)場咨詢申請（申請表見附件1），審評中心自收到申請人現(xiàn)場咨詢申請之日起7個工作日內(nèi)安排現(xiàn)場咨詢時間并通知申請人。

第六條 擬準(zhǔn)備在我省申請第二類醫(yī)療器械注冊的申請人可以向?qū)徳u中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)和普通產(chǎn)品輔導(dǎo)申請（申請表見附件2），審評中心收到申請人申請之日起10個工作日內(nèi)完成審核并通知企業(yè)，對符合要求的，審評中心安排專人或?qū)＝M負(fù)責(zé)對申請產(chǎn)品進(jìn)行輔導(dǎo)。經(jīng)審核不符合要求的，審評中心將不予輔導(dǎo)的意見和原因告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照常規(guī)程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第七條 同時符合下列情形的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等同于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請人可按照本程序向?qū)徳u中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)。

（一）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)、獲獎證明之一：

1、獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；

2、列入國家、海南省科技重大專項或者國家、海南省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

3、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；

4、實用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第八條 除以上可以申請創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)的產(chǎn)品，我省其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請普通產(chǎn)品輔導(dǎo)。

第九條 對于創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)，審評中心指定2-3名醫(yī)療器械審評人員和審評專家組成輔導(dǎo)組并確定一名組長。輔導(dǎo)組參與企業(yè)產(chǎn)品注冊申報各環(huán)節(jié)指導(dǎo)，提前預(yù)審企業(yè)準(zhǔn)備好的各部分產(chǎn)品注冊申報資料。

第十條 對于普通產(chǎn)品輔導(dǎo)，審評中心指定1名審評人員跟蹤指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品注冊申報。

第十一條 申請人按照審評中心補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，在正式提交補(bǔ)充資料前，可自愿申請補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（申請表見附件3）。審評中心收到企業(yè)申請后由中心相關(guān)審評人員對擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，并于申請接收后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見反饋至申請人，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請人進(jìn)一步修改完善相關(guān)補(bǔ)充資料。

第十二條 對符合下列條件的本省第二類醫(yī)療器械注冊申請，可以向?qū)徳u中心提出補(bǔ)正資料預(yù)審查申請。

（一）范圍：首次注冊、許可事項變更；

（二）申請人/注冊人在補(bǔ)正資料時限屆滿2個月前提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料。

第十三條 每個申請人每月可以預(yù)約現(xiàn)場咨詢一次，現(xiàn)場答復(fù)預(yù)約成功后，申請人應(yīng)按預(yù)約時間前來審評中心進(jìn)行現(xiàn)場咨詢，未按預(yù)約時間前來辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約現(xiàn)場咨詢。

第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交“海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心醫(yī)療器械注冊申報受理前技術(shù)咨詢申請或產(chǎn)品輔導(dǎo)申請，如申請產(chǎn)品為創(chuàng)新產(chǎn)品，申請人需提供相關(guān)證明文件。申請人可通過郵件的方式向?qū)徳u中心提出申請，郵件發(fā)送至[email protected]。

第十五條 本程序自2021年5月6日起施行。