河北發(fā)布今年首期醫(yī)療器械抽檢結(jié)果，7批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

醫(yī)用無影燈價(jià)格兆豐光電5月15日訊

河北新聞網(wǎng)訊（河北日?qǐng)?bào)記者馬彥銘）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)2021年河北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，河北省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用口罩、一次性使用病毒采樣管等防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品，組織進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。近日，該局將抽檢中發(fā)現(xiàn)的7批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了公告。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，河北省藥監(jiān)局已要求被抽樣單位所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，督促相關(guān)單位按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)涉及的經(jīng)營(yíng)或使用單位制定整改措施并按期整改到位。

7批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品為：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，分別在石家莊市橋西區(qū)防疫物資收儲(chǔ)點(diǎn)、河北省中醫(yī)院、新華區(qū)物資保障組、河北盧龍縣醫(yī)院、保定沐林醫(yī)療器械銷售有限公司抽樣，規(guī)格型號(hào)/批號(hào)分別為：連身式LOT20122606、連身式20122107、175-20122505、連身式175-20122106、連身式175-20121402，不合格項(xiàng)目均為無菌。此外，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省華裕醫(yī)療器械有限公司，在石家莊市井陘礦區(qū)疾病預(yù)防控制中心抽樣的醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)/批號(hào)為連身式175-20201206，不合格項(xiàng)目為無菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司，在石家莊市第五醫(yī)院抽樣的醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)/批號(hào)為B型（耳掛平面型）中號(hào)/20201102，不合格項(xiàng)目為壓力差（△P）。