命名術(shù)語標準化助力醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范

手術(shù)無影燈兆豐光電5月8日訊

醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要基礎(chǔ)工作。我國醫(yī)療器械通用名稱制度是一項創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

近年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)探索開展醫(yī)療器械通用名稱命名工作，并在設(shè)立組織、制定法規(guī)、編寫技術(shù)指導(dǎo)文件等方面發(fā)力，通過醫(yī)療器械命名術(shù)語的標準化，助力醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范統(tǒng)一。

命名術(shù)語標準化面臨挑戰(zhàn)

標準化是為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進共同效益，對現(xiàn)實問題或潛在問題確立共同使用或重復(fù)使用的條款，以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動。通過標準化活動制定的文件稱為標準化文件，是標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告等文件的通稱。

黨中央、國務(wù)院高度重視標準化工作。醫(yī)療器械標準化工作是我國醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的一項基礎(chǔ)性工作，已成為新時代醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要工作之一。

醫(yī)療器械命名術(shù)語的標準化有助于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，提高同類產(chǎn)品辨識度，節(jié)約監(jiān)管資源，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械上市前審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、采購、使用等全生命周期管理具有重要意義。但同時也應(yīng)該看到，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、復(fù)雜，涉及電、光、磁、材料、醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科，專業(yè)領(lǐng)域跨度大，再加上新技術(shù)、新材料發(fā)展速度快以及多功能產(chǎn)品的融合，醫(yī)療器械命名術(shù)語標準化工作面臨挑戰(zhàn)。

組織保障夯實研究基礎(chǔ)

我國醫(yī)療器械命名研究起步較晚，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》沒有對醫(yī)療器械命名作出明確規(guī)定。配套文件2004年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》發(fā)布實施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱成為注冊證核準內(nèi)容之一，但我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱沒有規(guī)范、統(tǒng)一的依據(jù)，通常參照《醫(yī)療器械分類目錄》或者沿用行業(yè)習(xí)慣進行核準。醫(yī)療器械在我國實行分級分類管理，但因為各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評審批專業(yè)水平和能力不均衡等情況，使得醫(yī)療器械同物異名或者同名異物等現(xiàn)象日趨突出，給各方對產(chǎn)品的辨識帶來困難，影響市場環(huán)境和秩序，同時也困擾行政決策和科學(xué)監(jiān)管，不利于行業(yè)良好發(fā)展。

為探尋適合我國醫(yī)療器械的科學(xué)命名方法，國家藥監(jiān)部門積極組織部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械命名研究工作。2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，以下簡稱標管中心）掛牌成立，其職責(zé)之一就是負責(zé)醫(yī)療器械命名技術(shù)研究，為系統(tǒng)開展命名研究提供了組織保障。

標管中心成立后，深入研究全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）數(shù)據(jù)及相關(guān)標準，積極參與國際醫(yī)療器械命名協(xié)調(diào)工作，分析比較歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)醫(yī)療器械命名工作現(xiàn)狀和監(jiān)管政策，深入開展GMDN國際應(yīng)用情況調(diào)研和我國轉(zhuǎn)化可行性研究。在前期研究基礎(chǔ)上，系統(tǒng)梳理我國監(jiān)管需求，借鑒各方經(jīng)驗，提出我國建立由法規(guī)、命名指南性文件等構(gòu)成的醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃建議。

醫(yī)療器械通用名稱納入法規(guī)

2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱；通用名稱應(yīng)當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

按照醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃，參照藥品、化妝品、保健食品命名規(guī)則的格式及內(nèi)容，借鑒GMDN研究成果，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行。作為2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是我國首部針對醫(yī)療器械通用名稱的法規(guī)性文件，對醫(yī)療器械通用名稱命名工作提出了原則性要求。該規(guī)則明確，所規(guī)范的對象為我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，同時明確核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述，特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。此外，該規(guī)則還規(guī)定了醫(yī)療器械通用名稱中禁止的內(nèi)容，如型號、規(guī)格、圖形、符號等。

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》自2016年實施以來，原有產(chǎn)品名稱中不符合規(guī)則要求和存在夸張、絕對等內(nèi)容的現(xiàn)象已得到有效規(guī)范，對引導(dǎo)各方理解醫(yī)療器械通用名稱的概念、規(guī)范產(chǎn)品名稱起到了統(tǒng)領(lǐng)作用。但在通用名稱制定實踐工作中，各品種醫(yī)療器械由于沒有明確的核心詞和特征詞標準化術(shù)語，注冊人/備案人、審評審批、招標、采購方等對核心詞和特征詞定義的理解和維度不同，確定具體術(shù)語時的標準不統(tǒng)一，最終導(dǎo)致同品種產(chǎn)品依然存在不同的通用名稱，給《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的執(zhí)行造成不暢。

為統(tǒng)一對核心詞和特征詞定義的理解和認識，統(tǒng)一命名尺度，解決醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名問題，作為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的細化補充，標管中心在“十三五”期間開展了醫(yī)療器械命名術(shù)語研究，對不同專業(yè)領(lǐng)域的核心詞和特征詞的選取原則、通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式、遣詞用字等進行標準化研究，起草編制了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范制定提供技術(shù)指南。

《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》作為技術(shù)性指導(dǎo)文件，依據(jù)法規(guī)要求和技術(shù)的發(fā)展，對相關(guān)命名術(shù)語進行動態(tài)調(diào)整，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱涉及注冊/備案、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，為與相關(guān)法規(guī)對接及協(xié)調(diào)，標管中心參考2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄領(lǐng)域，設(shè)置通用名稱命名指導(dǎo)原則專業(yè)領(lǐng)域架構(gòu)。參照醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂程序，制定了通用名稱命名指導(dǎo)原則的起草、征求意見、技術(shù)審查等各階段工作要求，為保障通用名稱命名指導(dǎo)原則編制工作的規(guī)范化和標準化奠定基礎(chǔ)。標管中心組織相關(guān)技術(shù)單位按程序要求，分批起草編制《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和各專業(yè)領(lǐng)域器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。

《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》于2019年12月發(fā)布，規(guī)定了適用范圍，明確不包括按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑；細化了通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，給出了各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則和命名術(shù)語表的編制要求，對常用命名術(shù)語進行說明。該原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的編制。

各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則有序分批開展制定工作。目前，《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》以及《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》8個指導(dǎo)原則已完成制定工作，于2020年6月、2020年12月發(fā)布。“放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”“有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”等14個指導(dǎo)原則已完成技術(shù)審查。

醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則中明確了該領(lǐng)域產(chǎn)品核心詞和特征詞的選取原則，通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式，以命名術(shù)語表的形式列出產(chǎn)品類別、可選術(shù)語名稱及描述，并通過典型示例指導(dǎo)通用名稱的制定，為應(yīng)用方提供了直接可查找的“術(shù)語名稱集”。

醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語標準化研究既有利于指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方統(tǒng)一對醫(yī)療器械通用名稱的認識和理解，為規(guī)范統(tǒng)一通用名稱的制定尺度提供技術(shù)支持；同時也有利于應(yīng)用方識別產(chǎn)品主要特征的數(shù)據(jù)源，提高審評審批效率，為科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。