義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策

手術(shù)無影燈兆豐光電5月7日訊

江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。

義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策：

為進(jìn)一步優(yōu)化義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展，下面是關(guān)于義烏生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

一、適用主體

本政策適用于在本市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

二、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)

（一）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的，分階段給予獎勵。

國家創(chuàng)新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）獎勵總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過200萬元；取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理通知書的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過800萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

改良型新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）獎勵總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過150萬元；取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理通知書的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過600萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

仿制藥（含境外已上市境內(nèi)未上市，下同）獎勵總額300萬元。獲藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的，再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。

古代經(jīng)典名方制劑（含同名同方，下同）獎勵總額200萬元。獲藥監(jiān)局受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過100萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

（二）對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥（狀態(tài)標(biāo)識為A或A*），給予原料藥產(chǎn)品登記人按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以一次性獎勵，最高不超過100萬元。

（三）對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價給予獎勵。企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種（含上市許可持有人持有的批件）或視同通過一致性評價的品種，并在本市產(chǎn)業(yè)化的，每個品種分階段給予220萬元獎勵。取得國家藥監(jiān)局受理通知書的，給予80萬元獎勵，取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。同品種全國前三家通過一致性評價或視同通過一致性評價的，再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。此項(xiàng)獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復(fù)享受。

三、鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)

取得醫(yī)療器械注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎勵。

（一）取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。

（二）取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元；通過臨床試驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

（三）三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵；通過注冊檢驗(yàn)的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗(yàn)的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。

四、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

（一）取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予每本許可證50萬元獎勵。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證件齊全且產(chǎn)品投放市場后，給予企業(yè)連續(xù)五年的地方綜合貢獻(xiàn)額不超過80%的獎勵，具體獎勵標(biāo)準(zhǔn)由經(jīng)信局商財(cái)政局確定。

五、支持開展國際認(rèn)證

藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認(rèn)證的，藥物制劑每條生產(chǎn)線給予100萬元一次性獎勵，原料藥當(dāng)年每個品種給予20萬元一次性獎勵；首次通過其它國家認(rèn)證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥，分別給予每個品種10萬元、5萬元一次性獎勵。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認(rèn)證的三類、二類醫(yī)療器械，每個認(rèn)證分別給予一次性30萬元、15萬元獎勵。以上獎勵從高不重復(fù)。

六、項(xiàng)目支持方式

本政策第三條第（一）項(xiàng)、第四條第（一）項(xiàng)、第五條獎勵實(shí)行申報(bào)制，其余條款實(shí)行項(xiàng)目評審制，市政府成立項(xiàng)目評審小組，由市經(jīng)信局牽頭對項(xiàng)目進(jìn)行評審，評審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目納入本政策支持范圍。

七、附則

同一事項(xiàng)涉及市財(cái)政多項(xiàng)獎勵的，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)，不重復(fù)獎勵補(bǔ)助。企業(yè)發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故，重大藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，不享受當(dāng)年度的本政策獎勵。