國家藥監(jiān)局3月共批準(zhǔn)121個醫(yī)療器械產(chǎn)品（附名單）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

導(dǎo)引系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030152

2

一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140153

3

導(dǎo)引導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030154

4

血液透析濾過器

威海威高血液凈化制品有限公司

國械注準(zhǔn)20213100155

5

一次性使用壓力延長管

深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20213030156

6

硬腦膜修補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130157

7

一次性使用單向閥多通連接器

江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20213140158

8

椎間融合器

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213130159

9

一次性使用精密過濾輸液器     帶針

淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140160

10

椎間融合器

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

國械注準(zhǔn)20213130161

11

不可吸收帶線錨釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20213130162

12

一次性使用靜脈留置針

蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140163

13

冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030164

14

一次性使用輸液器 帶針

天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司

國械注準(zhǔn)20213140165

15

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京永益潤成科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030166

16

一次性使用體外循環(huán)管道

常州市康心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213100167

17

鈦合金手足鎖定接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)美得醫(yī)療器械（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130168

18

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060169

19

一次性內(nèi)鏡用注射針

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140170

20

分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030171

21

一次性使用血液透析管路

健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213100172

22

可折疊人工晶狀體

天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20213160173

23

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400174

24

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20213060175

25

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400176

26

兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件

杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213210177

27

病人監(jiān)護(hù)儀

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20213070178

28

三維腹腔內(nèi)窺鏡

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20213060179

29

單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

濱松光子醫(yī)療科技（廊坊）有限公司

國械注準(zhǔn)20213060180

30

一次性使用熱活檢鉗

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213010181

31

一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀

杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213010182

32

生物安全柜

蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213220183

33

一次性使用Y型連接閥套裝

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030184

34

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140185

35

錨釘系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130186

36

泡沫敷料

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140187

37

一次性使用精密過濾避光輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20213140188

38

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213160189

39

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140190

40

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

杭州科騰生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20213130191

41

血液透析濃縮液

四川威力生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213100192

42

一次性使用防針刺靜脈輸液針

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140193

43

一次性使用避光輸液器

河南曙光匯知康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140194

44

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

南陽市久康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140195

45

一次性使用無菌自毀式注射器

聚民生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140196

46

夾子裝置

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213020197

47

一次性使用無菌注射針

江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213140198

48

顱內(nèi)支撐導(dǎo)管

北京久事神康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030199

49

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213160200

50

一次性使用無菌注射器 帶針

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213140201

51

一次性使用靜脈留置針

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準(zhǔn)20213140202

52

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

依奈德醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030203

53

一次性使用壓力延長管

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213140204

54

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030205

55

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030206

56

導(dǎo)管鞘

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213030207

57

一次性使用注射筆用針頭

甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20213140208

58

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20213080209

59

肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

北京推想科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210210

60

肺炎CT影像輔助分診與評估軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210211

61

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213060212

62

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

上海睿刀醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213090213

63

放射治療輪廓勾畫軟件

海創(chuàng)時代（深圳）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210214

64

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

北京柏惠維康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010215

65

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213060216

66

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400217

67

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400218

68

前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20213400219

69

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20213400220

70

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213400221

71

人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213400222

72

一次性使用血液透析器

廣州市恩德氏醫(yī)療制品實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20213100223

73

流出道單瓣補(bǔ)片

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130224

74

一次性使用靜脈留置針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20213140225

75

軟聚硅酮泡沫敷料

江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20213140226

76

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400227

77

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213400228

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

78

血液透析用中心靜脈導(dǎo)管及附件

Covidien llc

國械注進(jìn)20213100057

79

鈦夾

AESCULAP AG

國械注進(jìn)20213020058

80

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進(jìn)20213130059

81

顱內(nèi)取栓支架

Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20213030060

82

游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20213400073

83

丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

Cepheid AB

國械注進(jìn)20213400074

84

抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國械注進(jìn)20213400075

85

牙科種植體

Zimmer Dental, Inc.

國械注進(jìn)20213170076

86

空心纖維血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20213100077

87

一次性負(fù)壓裝置及護(hù)創(chuàng)敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

國械注進(jìn)20213140090

88

雙極器械

ERBE Elektromedizin GmbH

國械注進(jìn)20213010091

89

一次性使用高頻圈套器

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20213010092

90

麻醉系統(tǒng)

Drägerwerk AG & Co. KGaA

國械注進(jìn)20213080093

91

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20213060094

92

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

（?）????

國械注進(jìn)20213060095

93

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20213060096

94

植入式給藥裝置專用針

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20213140097

95

微導(dǎo)管

Vascular Solutions LLC

國械注進(jìn)20213030098

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

96

胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20212400061

97

免疫球蛋白E校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

國械注進(jìn)20212400062

98

纖維蛋白原質(zhì)控品（低值）

Instrumentation Laboratory Company

國械注進(jìn)20212400063

99

一次性使用直線型切割吻合器及漸進(jìn)式釘匣

Covidien llc

國械注進(jìn)20212020064

100

血糖儀

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20212220065

101

血糖儀

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20212220066

102

內(nèi)窺鏡圖像處理及照明裝置

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20212060067

103

內(nèi)鏡清洗消毒器

STEELCO SPA

國械注進(jìn)20212110068

104

電動產(chǎn)床

タカラメディカル株式會社

國械注進(jìn)20212180069

105

角膜內(nèi)皮顯微鏡

株式會社コーナン?メディカル

國械注進(jìn)20212160070

106

肺功能測試系統(tǒng)

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

國械注進(jìn)20212070071

107

牙科低壓電動馬達(dá)

株式會社ナカニシ

國械注進(jìn)20212170072

108

抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20212400078

109

胱抑素C校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20212400079

110

降鈣素原校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20212400080

111

胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20212400081

112

降鈣素原質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20212400082

113

噴砂潔牙機(jī)

SATELEC A Company of ACTEON Group

國械注進(jìn)20212170083

114

種植體穩(wěn)固度檢測儀

Osstell AB

國械注進(jìn)20212170084

115

多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)

SOMNOmedics GmbH

國械注進(jìn)20212070085

116

一次性使用超聲內(nèi)窺鏡水囊

HOYA株式會社 豪雅株式會社

國械注進(jìn)20212060086

117

多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)

SOMNOmedics GmbH

國械注進(jìn)20212070087

118

全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

ASTA Corporation

國械注進(jìn)20212220088

119

齒科鑄造合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

國械注進(jìn)20212170089

港澳臺醫(yī)療器械

120

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國械注許20213160003

121

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20213160004