國(guó)家抽檢55批醫(yī)療器械抽檢不合格

視力表燈箱廠家兆豐光電4月24日訊：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)、軟性接觸鏡、電子體溫計(jì)等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢發(fā)現(xiàn)，有7批次有軟性接觸鏡也即隱形眼鏡不合格，分別為(韓國(guó))珀麗拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限責(zé)任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目愛(ài)光學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

隱形眼鏡的含水量的高低會(huì)影響鏡片的特性。一般而言，含水量越高，鏡片越軟，異物感越弱，透氧性能越好，但也更易造成眼干等不適的感覺(jué)。

而隱形眼鏡的后頂點(diǎn)光焦度就是我們俗稱(chēng)的眼鏡度數(shù)，中心曲率半徑就是鏡片與眼球相符的曲率，而光學(xué)中心厚度則影響著鏡片的透氧量。這幾項(xiàng)指標(biāo)都直接影響著隱形眼鏡的質(zhì)量，關(guān)系著佩戴者的眼睛保護(hù)。

基弧是指角膜曲率半徑，也是衡量隱形眼鏡彎曲程度的一個(gè)數(shù)據(jù)?；≡酱?，意味著鏡片的內(nèi)表面越平坦。如果鏡片的基弧大于眼球的基弧，就可能出現(xiàn)鏡片貼不住眼球，容易移位的情況。如果鏡片的基弧小于眼球的基弧，則容易讓眼睛產(chǎn)生過(guò)緊、不舒適的感覺(jué)。

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，2020年11月，北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司報(bào)告，由于后頂焦度標(biāo)簽標(biāo)示為-7.50D，其中個(gè)別鏡片實(shí)際后頂焦度超出-7.50D+/-0.25D范圍，患者佩戴后可能造成視物不清等原因，BesconCo.,Ltd.百事康有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡(注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163223004)曾主動(dòng)召回。

另外，國(guó)家藥監(jiān)局此次的公告顯示，有15臺(tái)電動(dòng)輪椅車(chē)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司、河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司、金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司、昆山安明泰機(jī)電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司、上海威之群機(jī)電制品有限公司、文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司、永康市優(yōu)哈電器有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、駐坡性能。

抽檢還發(fā)現(xiàn)有7臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)不合格，分別為東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及技術(shù)說(shuō)明書(shū)、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、測(cè)量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測(cè)量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。