國家藥監(jiān)局：飛利浦金科威4597臺(tái)設(shè)備出故障

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金科威實(shí)業(yè)有限公司創(chuàng)建于1995年，并于2008年6月正式加入荷蘭皇家飛利浦電子有限公司，成為飛利浦集團(tuán)的全資子公司。

會(huì)導(dǎo)致無法提供治療。

四月十九日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，飛利浦股份有限公司二級(jí)召回4597臺(tái)體外除顫監(jiān)護(hù)儀。

由于發(fā)現(xiàn)EfficiaDFM100體外除顫器在插入或取出電池時(shí)可能會(huì)因電壓波動(dòng)而造成電池電量過低的錯(cuò)誤指示，從而導(dǎo)致治療延遲或不能提供治療，飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司決定啟動(dòng)主動(dòng)召回。飛利浦金科威(深圳)工業(yè)有限公司主動(dòng)召回其生產(chǎn)的體外除顫監(jiān)護(hù)儀(注冊號(hào)：NASA20183080392)。回收等級(jí)為二級(jí)。

在此之前，相關(guān)產(chǎn)品的召回信息已經(jīng)在2019年4月11日發(fā)布，當(dāng)時(shí)的召回級(jí)別是二級(jí)。召回級(jí)別由原來的一級(jí)調(diào)整為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國銷售的數(shù)量和糾正措施也發(fā)生了變化。

從2017年5月起實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確規(guī)定，使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)造成嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級(jí)召回；對于可能或已經(jīng)造成暫時(shí)或可逆健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級(jí)召回；對于可能造成危害但不是必須召回的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械進(jìn)行召回的，第一類召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)完成；第二類召回應(yīng)當(dāng)在3天內(nèi)完成；第三類召回應(yīng)當(dāng)在7天內(nèi)完成，并向相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或用戶通報(bào)。

根據(jù)調(diào)查，金科威實(shí)業(yè)有限公司成立于1995年，并于2008年6月正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦集團(tuán)的全資子公司。

召回飛利浦呼吸機(jī)。

四月十五日，飛利浦(中國)投資公司報(bào)告說，由于某些型號(hào)和批次的備用電池出現(xiàn)問題，中國制造商RespironicsCalifornia,Inc.主動(dòng)召回呼吸機(jī)(注冊證號(hào)：NASA20163545139)?；厥盏燃?jí)為二級(jí)。具體內(nèi)容包括：產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等，詳見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

主動(dòng)召回醫(yī)用防褥瘡床墊。

四月十九日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，安玖醫(yī)療器械(蘇州)有限公司主動(dòng)召回了其生產(chǎn)的醫(yī)用防褥瘡床墊，該公司生產(chǎn)的NimbusProfessionalSTD醫(yī)用防褥瘡床墊在長期使用、操作、保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r下，有極小的幾率會(huì)造成感應(yīng)器墊圈損壞漏氣，引起床墊膨脹。本產(chǎn)品是主動(dòng)召回，召回等級(jí)為三級(jí)。