多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是什么？

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是一種專業(yè)的診斷儀器，可以為臨床診斷提供病人的重要信息。通過(guò)產(chǎn)品本身的各種功能模塊，可以實(shí)時(shí)監(jiān)控病人的心電信號(hào)、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率、體溫等重要參數(shù)。一旦發(fā)現(xiàn)某個(gè)參數(shù)異常，可以起到監(jiān)控報(bào)警的作用，讓醫(yī)護(hù)人員及時(shí)注意病人的身體情況。醫(yī)務(wù)工作者可以根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀提供的參數(shù)判斷患者的病情，作為對(duì)患者的診斷治療，有了這些參數(shù)的輔助，醫(yī)務(wù)人員的診斷就能更準(zhǔn)確一些。

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告。作為生產(chǎn)廠家，是監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)者和生產(chǎn)者，我們必須要知曉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全使用都有哪些條條框框，以有的放矢。

8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2019-10-18發(fā)布，2020-05-01實(shí)施。

下面，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的監(jiān)護(hù)儀的安全管理之行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行解讀。

一、監(jiān)護(hù)儀的安全管理由誰(shuí)負(fù)責(zé)？

在醫(yī)院里，職能管理部門通常把科室里的監(jiān)護(hù)儀責(zé)任人定為科室的科主任、護(hù)士長(zhǎng)。

但在衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，明確指出，監(jiān)護(hù)儀的安全管理要有專門的組織：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門、監(jiān)護(hù)儀臨床使用部門、后勤保障五大部門，共同組成專門的監(jiān)護(hù)儀安全管理組織。

二、監(jiān)護(hù)儀安全管理組織的管理職責(zé)是什么？

監(jiān)護(hù)儀安全管理組織由醫(yī)院五部門共同協(xié)管，各部門各司其職。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：

a) 對(duì)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量與安全負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

b) 確定逐級(jí)安全責(zé)任，落實(shí)管理制度和安全操作規(guī)程；

c) 保障適量的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的配備。

2、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行職責(zé)：

協(xié)調(diào)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與安全管理方面的事宜。

3、醫(yī)療器械管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a) 對(duì)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制與安全技術(shù)工作全面負(fù)責(zé)；

b) 制定監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與安全管理制度、計(jì)劃與操作規(guī)范；

c) 對(duì)使用部門和操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核及判定合格與否；

d) 組織質(zhì)量控制與安全常規(guī)檢查及抽查，處理涉及質(zhì)量與安全方面的問(wèn)題；

e) 負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)儀的維修；

f) 制定應(yīng)急預(yù)案；

g) 收集監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與安全管理信息，進(jìn)行年度質(zhì)量控制與安全評(píng)價(jià)，向醫(yī)院質(zhì)量控制與安全管理組織和院級(jí)負(fù)責(zé)人，提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、監(jiān)護(hù)儀使用部門負(fù)責(zé)人應(yīng)履行下列職責(zé)：

敲黑板，劃重點(diǎn)！這是各病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)針對(duì)監(jiān)護(hù)儀安全管理之責(zé)：

a) 學(xué)習(xí)與落實(shí)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制與安全管理制度；

b) 組織操作人員接受操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格方可操作，保證操作人員符合規(guī)范的要求；

c) 發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀故障及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)及時(shí)執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，確保醫(yī)療安全；

d) 協(xié)同醫(yī)療器械管理部門保證監(jiān)護(hù)儀的完好率；

e) 建立監(jiān)護(hù)儀日常使用登記記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄，保存好設(shè)備計(jì)量記錄。

5、后勤保障部門應(yīng)提供符合設(shè)備說(shuō)明書要求的電氣及環(huán)境條件。

三、監(jiān)護(hù)儀安全管理制度應(yīng)該涵蓋哪些內(nèi)容？

1、醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制工作和監(jiān)護(hù)儀的特點(diǎn)，建立健全設(shè)備質(zhì)量控制管理制度，并公布執(zhí)行。

2、監(jiān)護(hù)儀安全管理制度應(yīng)包括臨床使用前驗(yàn)收制度、巡視檢查制度，故障報(bào)修制度、維護(hù)保養(yǎng)制度，維修后的檢測(cè)制度、應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度、檔案管理制度等。

3、新購(gòu)監(jiān)護(hù)儀投入使用前，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收、檢查，并保證下列資料齊全：a) 監(jiān)護(hù)儀的出廠檢測(cè)報(bào)告或合格證；b) 監(jiān)護(hù)儀的使用說(shuō)明書、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；c) 監(jiān)護(hù)儀的驗(yàn)收檢測(cè)記錄。

四、監(jiān)護(hù)儀安全管理巡檢制度應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？

監(jiān)護(hù)儀安全管理巡視檢查制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 巡視檢查人員；

b) 巡視檢查周期；

c) 巡視檢查內(nèi)容，包括使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄及設(shè)備狀態(tài)等；

d) 巡視檢查記錄；

e) 違規(guī)行為處置。

f) 監(jiān)護(hù)儀安全故障報(bào)修制度。

五、監(jiān)護(hù)儀安全故障報(bào)修制度應(yīng)有哪些內(nèi)容？

監(jiān)護(hù)儀安全故障報(bào)修，主要與病區(qū)護(hù)理人員，尤其是護(hù)士長(zhǎng)有關(guān)，故障保修制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 故障報(bào)修責(zé)任人；

b) 故障報(bào)修的程序和維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)限。

c) 維護(hù)保養(yǎng)制度。

六、監(jiān)護(hù)儀維護(hù)保養(yǎng)制度要涵蓋哪些內(nèi)容？

維護(hù)保養(yǎng)制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)人；

b) 維護(hù)保養(yǎng)周期及要求；

c) 隱患和故障處置程序與要求；

d) 維護(hù)檔案的管理。

e) 維修后的監(jiān)護(hù)儀再投入使用前，應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門對(duì)其進(jìn)行性能檢測(cè)，合格后方可投入使用。

七、監(jiān)護(hù)儀安全使用應(yīng)急預(yù)案制度包括內(nèi)容？

應(yīng)急預(yù)案制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 應(yīng)急預(yù)案的責(zé)任人；

b) 緊急情況的處置程序及設(shè)備調(diào)配方案。

八、監(jiān)護(hù)儀安全使用培訓(xùn)考核制度要涵蓋哪些內(nèi)容？

培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、方法、時(shí)間、目標(biāo)、計(jì)劃及考核。

九、監(jiān)護(hù)儀的性能要求上符合哪些要求？

WS/T 659—2019明確指出：

心率檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：a) 成人模式為 30 次/min～200 次/min；兒童模式為 30 次/min～250 次/min；b) 最大允許誤差為±（顯示值的 5% +1 次/min） 。

無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：a) 靜態(tài)壓力檢測(cè)為 0.0kPa（或 0mmHg）～34.7kPa（或260mmHg）；b) 靜態(tài)壓力示值最大允許誤差首次檢測(cè)為±0.4kPa（或±3mmHg）,使用中檢測(cè)為±0.5kPa(或± 4mmHg)；c) 血壓示值重復(fù)性應(yīng)≤0.7kPa（或 5mmHg）；d) 空氣泄漏導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)≤0.8 kPa/min (或 6mmHg/min)。

血氧飽和度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：a) 檢測(cè)范圍為 70%～100%；b) 最大允許誤差為±3%。

呼吸頻率檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：

a) 檢測(cè)范圍為 15 次/min～80 次/min；

b) 最大允許誤差為±（顯示值的 5% +1 次/min）

十、監(jiān)護(hù)儀什么情況下考慮終止使用？

設(shè)備到達(dá)使用年限或因故障、售后維修等原因無(wú)法繼續(xù)正常使用的應(yīng)終止使用。

《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)截圖

綜上所述，《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》將進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)護(hù)儀的臨床安全使用與管理，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定出切合醫(yī)院實(shí)際的相關(guān)管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行之，以確保監(jiān)護(hù)儀的規(guī)范、安全使用，為患者安全保駕護(hù)航！