審批改革推動醫(yī)療器械行業(yè)邁向新時代

“如果沒有國家藥品監(jiān)督管理局不斷推出的一系列改革措施，就不會有成功的微型微型清單（植入沒有電纜的跨導管系統(tǒng)）。”日前，國家藥品監(jiān)督管理局在“創(chuàng)新醫(yī)療器械成就報告”視頻會議上舉行了會議，美敦力全球高級副總裁兼大中華區(qū)總裁顧玉韶的話表達了器械公司創(chuàng)新醫(yī)生的共同愿望。國家藥品監(jiān)督管理局改革醫(yī)療器械審批制度的探索始于2014年2月公布并實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（后修訂為01003010），為創(chuàng)新醫(yī)療的審批開辟了“綠色通道”。設備。自那時以來，為了消除障礙和解決創(chuàng)新問題，已迅速采取了一系列措施以簡化審查流程并鼓勵創(chuàng)新研發(fā)。

令人興奮的是，對審批系統(tǒng)的改革引發(fā)了連鎖反應，促進了資本，人才和其他資源向創(chuàng)新型公司的加速流動?？傮w而言，業(yè)內人士認為，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迎來了歷史性機遇，正在進入發(fā)展的黃金時期。

驚喜！產品審批速度超出了業(yè)務預期

國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準渠道的開放使公司受益。廈門愛德生物醫(yī)學技術有限公司董事長鄭立某表示：“愛德生物的“人類EGFR基因突變檢測試劑盒”和“人類10基因突變檢測試劑盒”分別于2018年1月和11月上市。產品批準的速度和流動性超出了商業(yè)預期。”

“新”和“快”是醫(yī)療器械創(chuàng)新渠道的突出特點。進入渠道的產品在國內技術領先，國際先進，具有重要的臨床應用價值。對于該渠道中的產品，國家藥品監(jiān)督管理部門會通過早期干預，專職人員，多次溝通，專家咨詢等方式進行科學審查和批準，并在“不降低標準和程序”的前提下對它們進行優(yōu)先排序。自渠道開放以來的最近7年中，已批準了100多種創(chuàng)新醫(yī)療設備，與其他同類產品相比，相關產品的平均審批時間縮短了83天。

批準的產品主要集中在高端醫(yī)療設備上，例如植入物干預設備，高端成像設備，體外診斷設備和試劑以及人工智能醫(yī)療設備，代表了國家醫(yī)療設備的最高創(chuàng)新水平。國家藥品監(jiān)督管理局局長說：“并且，有些產品在世界上處于領先地位。它滿足了人們對高級醫(yī)療設備的需求。”

隨著國務院2015年8月發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，藥品審批制度改革的帷幕正式拉開，器械審批改革也全面推進。 2016年10月，為進一步滿足臨床診療需要，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械清單的開辟了另一個“綠色通道”。

通過該渠道，可以優(yōu)先批準罕見病，惡性腫瘤，老年人的單一和多種疾病以及專門針對具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童的醫(yī)療器械的診斷或治療。對于確定為優(yōu)先審批的物品，國家藥品監(jiān)督管理局將優(yōu)先進行技術審查，對醫(yī)療器械注冊機構的質量管理體系進行優(yōu)先核查，對行政審批進行優(yōu)先處理，并盡一切努力提高審查和審核的效率。贊同。

記者獲悉，自醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序實施以來，共提交了128件申請，其中45種產品已納入渠道。到目前為止，已有28種產品被批準加入該渠道。

我喜歡！監(jiān)察部門“緊急應急創(chuàng)新隊伍”

北京品馳醫(yī)療器械有限公司的許多產品已經進入了創(chuàng)新的醫(yī)療器械渠道。該公司總經理李崇回憶說，對于創(chuàng)新產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局增加了每個注冊環(huán)節(jié)的溝通機制，北京市食品藥品監(jiān)督管理局沒有實施注冊費和檢查，沒有對制度進行優(yōu)先評估。政策使相關產品的批準時間大大少于預期。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司通常會說，各級藥物監(jiān)管部門之間相互聯(lián)系，為創(chuàng)新研發(fā)提供了開放的鎖定點。在審查產品注冊過程時，Lifetech Technology（Shenzhen）Co.Ltd.的總裁謝月輝印象深刻的是，該公司可以快速，順利地與各級藥品監(jiān)管機構和審查人員進行技術交流，并討論如何解決研發(fā)過程中遇到的問題，遇到困難。 “對于藥物監(jiān)管部門可能急于創(chuàng)新團隊的緊迫性，并希望創(chuàng)新團隊的想法，我們深感遺憾。”謝月輝贊揚了藥品監(jiān)管部門。

實際上，各級藥品監(jiān)管部門已經達成共識，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展做出貢獻，并在加強監(jiān)督的同時為業(yè)務創(chuàng)新提供全鏈服務。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評價中心（以下簡稱器械評價中心）主要負責國內三類醫(yī)療器械產品和進口醫(yī)療器械注冊產品的驗收和技術審查。這是實施設備審查改革的重要鏈接政策近年來，已經實施了各種改革，例如電子報告系統(tǒng)和專家查詢管理系統(tǒng)。

“我們正在積極采取各種步驟，以深化審批制度的改革，并繼續(xù)促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。”例如，設備審查中心副主任鄧剛表示，該中心已建立了10個涵蓋整個審查過程的咨詢和溝通渠道。與申請人建立了流暢而標準化的溝通渠道，以幫助解決關鍵技術節(jié)點中發(fā)現(xiàn)的問題和評估過程。自2017年以來，專家參加了關于創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的70多次交流會議。

服務沉陷指導產品申報，儀器檢驗中心加強與省藥品監(jiān)督管理部門的合作，在浙江，江蘇，上海等地建立創(chuàng)新服務站，并依靠創(chuàng)新服務站的視頻會議機制，促進評審專家與申請人交流。互動可以增強評論意見的科學性，并減少公司準備申請材料的時間。

“在過去的三年中，國家和省級審查部門通過醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站將專業(yè)服務擴展到創(chuàng)新的最前沿，并且已經接近研究和產品開發(fā)的第一線，并且與上海食品藥品監(jiān)督管理局局長溫大祥說。

等待！改革為創(chuàng)新提供了更多支持

近年來，批準的創(chuàng)新醫(yī)療設備的數(shù)量逐年增加。政策創(chuàng)新有助于醫(yī)療器械的研發(fā)，創(chuàng)新的出現(xiàn)促進了監(jiān)管體系和概念的進一步創(chuàng)新。

2018年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，用于指導國外臨床試驗數(shù)據在我國申請注冊時作為醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據的應用。

美敦力公司是政策的受益人之一。 “根據接受海外臨床試驗數(shù)據的原則和'受益風險'評估的原則，審查員同意將Micra海外臨床數(shù)據外推到中國人群，以防止公司在中國重復進行臨床試驗。 ”顧玉韶提交，從提交注冊申請材料到批準產品注冊，Microra Solo花了9個月的時間。

審批制度改革的核心是使更多的人盡快使用創(chuàng)新產品。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據臨床需要不斷調整管理要求，先后發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》 《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》等。在監(jiān)測政策和研究熱點方面，中國加快了與國際標準的融合。

同時，醫(yī)療器械注冊制度的試點范圍逐步擴大，不斷激發(fā)著內生的產業(yè)創(chuàng)新動力。

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局長三角醫(yī)療器械技術評審中心和灣區(qū)醫(yī)療器械技術評審中心將分別設在上海和深圳。這是服務于當?shù)刂扑帢I(yè)高質量發(fā)展的重要措施，給創(chuàng)新公司更多的期望。

技術創(chuàng)新的輪子正在前進，監(jiān)管創(chuàng)新改革也在繼續(xù)前進。 2020年12月，國務院常務會議通過了《真實世界數(shù)據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將完成與食品藥品監(jiān)督管理部門有關的配套法規(guī)和文件法規(guī)的編制和審查工作。管理醫(yī)療器械的注冊，將改善文件的操作并完成表格。支持醫(yī)療器械創(chuàng)新法規(guī)系統(tǒng)，進一步帶動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)督局法規(guī)機構體系即將開始全面改革，并且可以預見該行業(yè)的高質量發(fā)展。